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常見問題

醫(yī)藥冷庫需要定期校準(zhǔn)嗎?

時間:2025-04-09 來源:網(wǎng)絡(luò) 點擊:次

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1. 確保藥品質(zhì)量與安全

  • 精準(zhǔn)溫濕度控制:醫(yī)藥冷庫對溫度和濕度的要求極為嚴格,不同的藥品需在特定溫濕度條件下儲存,以保證其質(zhì)量和藥效。例如,疫苗通常需在 2 - 8℃的環(huán)境下冷藏保存,溫度過高或過低都可能導(dǎo)致疫苗失效。定期校準(zhǔn)溫濕度監(jiān)測設(shè)備,能確保所顯示的溫濕度數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,從而為藥品提供適宜的儲存環(huán)境,防止藥品變質(zhì),保障用藥安全。
  • 避免交叉污染:醫(yī)藥冷庫可能存儲多種藥品,若冷庫內(nèi)空氣流通、凈化等系統(tǒng)運行參數(shù)不準(zhǔn)確,可能影響庫內(nèi)空氣質(zhì)量,增加藥品交叉污染的風(fēng)險。通過定期校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)備,如通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)速、風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置以及空氣凈化設(shè)備的過濾效率監(jiān)測裝置等,可維持良好的空氣環(huán)境,減少藥品受污染的可能性。

2. 符合法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  • 法規(guī)強制要求:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等法規(guī)明確規(guī)定,醫(yī)藥冷庫應(yīng)配備校準(zhǔn)合格的溫濕度監(jiān)測設(shè)備,且需定期進行校準(zhǔn)。監(jiān)管部門在對藥企進行檢查時,會重點查看冷庫校準(zhǔn)記錄等相關(guān)文件,以確保藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格遵守法規(guī)要求。
  • 行業(yè)質(zhì)量體系需求:醫(yī)藥行業(yè)為保證藥品從生產(chǎn)到流通的全過程質(zhì)量可控,建立了完善的質(zhì)量保證體系。定期校準(zhǔn)醫(yī)藥冷庫設(shè)備是該體系的重要組成部分,有助于企業(yè)維持高質(zhì)量的運營標(biāo)準(zhǔn),增強行業(yè)信譽。

3. 保障設(shè)備可靠運行

  • 制冷系統(tǒng)校準(zhǔn):制冷系統(tǒng)是醫(yī)藥冷庫的核心,定期校準(zhǔn)制冷設(shè)備的壓力、溫度傳感器以及控制器等部件,可使制冷系統(tǒng)始終處于最佳運行狀態(tài)。例如,若壓力傳感器不準(zhǔn)確,可能導(dǎo)致壓縮機錯誤運行,縮短設(shè)備使用壽命,增加維修成本,甚至影響藥品儲存。
  • 數(shù)據(jù)記錄與追溯校準(zhǔn):校準(zhǔn)用于數(shù)據(jù)記錄和追溯的設(shè)備與系統(tǒng),可確保在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時,能準(zhǔn)確追溯到儲存過程中的環(huán)境參數(shù)變化,為調(diào)查原因和采取措施提供可靠依據(jù)。


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